급속하게 발전하는 의료 산업에서 수요가정밀 의료기기 부품기하급수적으로 성장하고 있습니다. 수술 도구부터 진단 장비까지 제조업체는 엄격한 규제 기준을 충족하는 고정밀, 세척 가능, 생체 적합성 부품을 요구합니다.HY 메탈스, 우리는 제공하는 데 특화되어 있습니다의료용 판금 제작, CNC 가공, 그리고터닝 서비스최첨단 헬스케어 솔루션 개발을 지원합니다.
의료기기 제조는 환자 치료에 필수적인 분야이므로 뛰어난 정밀성, 신뢰성 및 규정 준수를 요구합니다. 의료용 부품의 필수 특성 및 요건은 다음과 같습니다.
1. 초고정밀도(±0.01mm 또는 그 이하)
수술 도구, 임플란트, 진단 장비는 제대로 기능하려면 마이크론 수준의 정확도가 필요합니다.
CNC 가공과 레이저 절단을 통해 원활한 조립을 위한 엄격한 허용 오차가 보장됩니다.
2. 생체적합성 및 살균 가능한 소재
일반적인 재료:
스테인리스 스틸(316L, 17-4PH) – 수술 도구에 대한 부식 방지
티타늄(2, 5, 23등급) – 가볍고 임플란트에 적합한 생체적합성
알루미늄(6061-T6, 7075) – 영상 장치용 구조 부품
반복적인 고압멸균, 감마선 조사 또는 화학적 살균을 견뎌야 합니다.
3. 매끄럽고 다공성이 없는 표면
전해연마 및 수동화는 박테리아 부착을 방지합니다.
조직 손상을 방지하기 위해 거친 부분과 날카로운 모서리가 없습니다.
세척이 용이한 Ra ≤ 0.4µm 표면 마감.
4. 엄격한 규제 준수
ISO 13485 – 의료기기 품질 관리
FDA 21 CFR Part 820 – 미국 의료기기 제조 표준
EU MDR/CE 마킹 – 유럽 규제 요구 사항
전체 재료 추적성(제분 인증, RoHS, REACH).
5. 클린룸 제조(필요 시)
7/8등급 클린룸을 위한 오염 없는 생산.
멸균 상태를 유지하기 위한 특수 포장.
6. 엄격한 테스트 및 문서화
치수 검사(CMM, 광학 비교기)
기계적 시험(피로 저항성, 인장 강도)
FAI(첫 번째 제품 검사)는 검증을 위한 보고서입니다.
의료기기 제조업체가 HY Metals를 신뢰하는 이유
1. 의료용 소재 및 정밀성
– 당사는 의료용 애플리케이션에 대한 ISO 13485 및 FDA 요구 사항을 충족하는 스테인리스 스틸, 티타늄, 알루미늄 합금을 사용합니다.
– 당사의 CNC 가공(허용 오차 ±0.01mm)과 정밀한 판금 굽힘 가공을 통해 복잡한 조립품에 구성 요소가 완벽하게 들어맞도록 보장합니다.
– 엄격한 클린룸 호환성을 갖춘 취급으로 수술 및 이식 장치의 오염을 방지합니다.
2. 빠른 프로토타입 제작 및 소량 생산
– 의료 R&D팀이 필요합니다빠른 회전 프로토타입제품 개발을 가속화합니다.
– 당사의 소량 생산 능력 덕분에 대량 생산에 앞서 비용 효율적인 테스트가 가능합니다.
– 당사가 생산하는 일반적인 의료 구성품:
– 영상 장치용 스테인리스 스틸 인클로저
– 티타늄 뼈 나사 및 수술 도구
– 실험실 장비용 알루미늄 장착 브래킷
3. 규정 준수 및 추적성
– 전체 재료 인증(RoHS, REACH, 생체적합성 보고서 제공)
– 중요한 차원에 대한 자세한 1차 검사(FAI) 보고서
– 의료 위생 기준을 충족하기 위한 표면 처리(패시베이션, 전해연마)
의료 혁신가들이 과제를 극복하도록 돕는 방법
✅시장 출시 속도
– 의료 기기 프로토타입의 리드타임은 7~15일입니다.
– 신속한 제조 설계(DFM) 피드백
✅비용 최적화
– 시트 메탈 레이저 절단을 위한 스마트 중첩으로 재료 낭비 감소
– 모듈식 툴링으로 소량 배치 비용 절감
사례 연구: 당사가 제조한 의료 부품
- 정형외과 임플란트 시험 키트(티타늄, CNC 밀링)
- 휴대용 초음파 기계 섀시(스테인리스 스틸, 판금 제작)
- 내시경 도구 구성 요소(마이크로 CNC 선삭 부품)
의료 제조 전문가와 협력하세요
HY Metals는 유럽과 미국의 의료 기술 기업에 15년 이상 서비스를 제공해 온 경험을 바탕으로, 의료용 정밀성과 프로토타입 제작 및 소량 생산에 필요한 민첩성을 결합합니다.
의료기기 프로젝트 요구 사항에 대해 상담하시려면 지금 바로 연락주세요. 의료 산업이 요구하는 품질과 규정 준수를 바탕으로 생명을 구하는 솔루션을 설계해 드리겠습니다.
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게시 시간: 2025년 6월 2일